Productos sanitarios

  • TE ACOMPAÑAMOS
    En la adaptación a las nuevas regulaciones
  • PREPARAMOS LA DOCUMENTACIÓN NECESARIA
    Para los trámites relacionados con los productos sanitarios
  • TE AYUDAMOS A FABRICAR TU PRODUCTO
    Seleccionamos los centros de fabricación y/o envasado o importación de productos
  • COLABORAMOS EN TODO EL CICLO DE VIDA DE TU PRODUCTO
    Gestionamos los ensayos de seguridad y eficacia de tu producto

En C&U ASSESSORS te acompañamos en todas las fases del proyecto:
desde el diseño a la fabricación y la comercialización, estableciendo sus requisitos esenciales de seguridad y calidad

NUESTROS SERVICIOS ESPECIALIZADOS EN PRODUCTOS SANITARIOS


  • Asesoramiento y Acompañamiento en la adaptación al nuevo Reglamento de productos sanitarios. Definición de los aspectos metodológicos, éticos y clínicos que tienen que regir las investigaciones clínicas con productos sanitarios. Búsqueda del responsable del cumplimiento de la normativa (“Regulatory compliance”). Adaptación del Sistema de Identificación Única de Dispositivos: UDI.

  • Gestión de la licencia previa de funcionamiento de las instalaciones de productos sanitarios para empresas situadas en territorio nacional que realicen alguna de las actividades de fabricación o importación y presentación en la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios.

  • Revisión de instalaciones (propias y/o subcontratadas) para comprobar el cumplimiento de la normativa vigente.

  • Búsqueda de Responsable Técnico y de empresas subcontratadas.

  • Asesoramiento sobre los estudios de seguridad y eficacia.  Asesoramiento y acompañamiento para la Evaluación de la biocompatibilidad, Estudios sobre el material de acondicionamiento, Compatibilidad entre materiales y entre productos, Estudios de eficacia para desinfectantes; Actividad bactericida / bacteriostática de formulados; etc.

  • Búsqueda de laboratorios para realizar los estudios de seguridad y eficacia. Seguimiento. Diseño de protocolos.

  • Gestión del marcado CE: Declaraciones de conformidad y Certificados CE.

  • Notificaciones necesarias para la puesta en el mercado de los productos.

  • Revisión de etiquetados, prospectos y documentación, que avale el cumplimiento de la legalidad. Gestión de CPSP según RD 1591/2009 y RD 1662/2000.

  • Solicitud de Códigos Nacionales para su distribución a Distribuidores Farmacéuticos y Oficinas de Farmacia (Voluntario).

  • Dossier técnico de Productos Sanitarios, de acuerdo a la legislación vigente.

  • Solicitud de Certificados de Libre Venta para Exportación.

  • Dossieres para el registro y exportación de los productos a otros países. Etiquetado.