Productos sanitarios
TE ACOMPAÑAMOSEn la adaptación a las nuevas regulaciones
PREPARAMOS LA DOCUMENTACIÓN NECESARIAPara los trámites relacionados con los productos sanitarios
TE AYUDAMOS A FABRICAR TU PRODUCTOSeleccionamos los centros de fabricación y/o envasado o importación de productos
COLABORAMOS EN TODO EL CICLO DE VIDA DE TU PRODUCTOGestionamos los ensayos de seguridad y eficacia de tu producto
En C&U ASSESSORS te acompañamos en todas las fases del proyecto:
desde el diseño a la fabricación y la comercialización, estableciendo sus requisitos esenciales de seguridad y calidad
NUESTROS SERVICIOS ESPECIALIZADOS EN PRODUCTOS SANITARIOS
- Asesoramiento y Acompañamiento en la adaptación al nuevo Reglamento de productos sanitarios. Definición de los aspectos metodológicos, éticos y clínicos que tienen que regir las investigaciones clínicas con productos sanitarios. Búsqueda del responsable del cumplimiento de la normativa (“Regulatory compliance”). Adaptación del Sistema de Identificación Única de Dispositivos: UDI.
- Gestión de la licencia previa de funcionamiento de las instalaciones de productos sanitarios para empresas situadas en territorio nacional que realicen alguna de las actividades de fabricación o importación y presentación en la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios.
- Revisión de instalaciones (propias y/o subcontratadas) para comprobar el cumplimiento de la normativa vigente.
- Búsqueda de Responsable Técnico y de empresas subcontratadas.
- Asesoramiento sobre los estudios de seguridad y eficacia. Asesoramiento y acompañamiento para la Evaluación de la biocompatibilidad, Estudios sobre el material de acondicionamiento, Compatibilidad entre materiales y entre productos, Estudios de eficacia para desinfectantes; Actividad bactericida / bacteriostática de formulados; etc.
- Búsqueda de laboratorios para realizar los estudios de seguridad y eficacia. Seguimiento. Diseño de protocolos.
- Gestión del marcado CE: Declaraciones de conformidad y Certificados CE.
- Notificaciones necesarias para la puesta en el mercado de los productos.
- Revisión de etiquetados, prospectos y documentación, que avale el cumplimiento de la legalidad. Gestión de CPSP según RD 1591/2009 y RD 1662/2000.
- Solicitud de Códigos Nacionales para su distribución a Distribuidores Farmacéuticos y Oficinas de Farmacia (Voluntario).
- Dossier técnico de Productos Sanitarios, de acuerdo a la legislación vigente.
- Solicitud de Certificados de Libre Venta para Exportación.
- Dossieres para el registro y exportación de los productos a otros países. Etiquetado.